SARS-COV-COV-2 Antigen Rasport тестэд зориулсан хүчтэй системийн төхөөрөмж
Зорилготой ашиглах
Вор Сар-COON -S-COON-2 Andi inrisnest-ийн Системийн төхөөрөмж SDROZE-ийн SDROZONGE-ийн SDROZONGOTERTOOTOMENTOOTOMOTEROTERENTOMENTOMOTERTOOTER-ийг ажиллуулдаг. Энэ тест нь зөвхөн дан болон SEI-тест хийхэд зориулагдсан болно. Энэ тестийг шинж тэмдгүүдийн 7 хоногийн дотор ашиглахыг зөвлөж байна.
Оршил
Роман Коронавирузууд нь 0 удаагийн байдалд багтдаг. COVID-19 бол амьсгалын замын цочмог амьсгалын халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар, роман Коронавирирын халдвар авсан өвчтөнүүд одоогийн эпоналиологийн мөрдөн байцаалтад тулгуурласан, инкубиологийн мөрдөнд нь 1-ээс 14 хоног, ихэвчлэн 3-аас 7 хоног байна. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядаргаа, хуурай ханиалгадаг. Хамар түгжрэл, хамар, хоолой өвдөх, хоолой өвдөх, мималиа, суулгалт цөөн хэдэн тохиолдолд олддог.
Хууль
Энэхүү аноми - Сар-Аймен Реги угсаатанд зориулсан эникэвчилгээ хөндийн засвар нь шишийн шилний үйл ажиллагаанд, Сүха дээжүүд капиллярын үйл ажиллагааны дор урагшлана. Хэрэв дээж нь SARS-COV-COV-2 N уураг antigen antigen and нь дархлааны гадаргуу дээр дархлаажуулсан бөгөөд дар дархлааны цогцолборт тэмдэглэгээг тодорхойлж, хязгаарлагдана. Үүссэн дархлаа нь азотын хүчил илбэсний мембраныг илрүүлж, FUCHSIA-г илрүүлэх шугам (T-LINS) -ийг (T-LING) үүсгэж, SARS-COV-2 антигенийг эерэг үзүүлээрэй; Хэрэв T-Line нь өнгийг харуулахгүй бол энэ нь сөрөг үр дүн юм. Шилэн хүчиллэгийн хүчил шилэн шилэн дээрх өөр нэг мөр нь чанарын хяналтын шугам (C шугам) -ийг чанарын хяналтын шугам (C шугам) -ийг чанартай тест хийх үйл явцыг зааж өгнө.
УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ
• Энэ хэрэгсэл нь зөвхөн VITRO оношлогооны зориулалттай.
• Энэ хэрэгслийг эмнэлгийн болон эмнэлгийн болон эмнэлгийн бус ажилтнуудад хэрэгжүүлэх замаар удирдаж болно.
• Туршилтыг хийхээс өмнө зааврыг анхааралтай уншаарай.
• Энэ бүтээгдэхүүн нь хүний эх сурвалжийн материал агуулаагүй болно.
• Хугацаа дуусах хугацаа дууссаны дараа KIT агуулгыг бүү ашиглаарай.
• Бүх сорьцыг халдварт халдвартай гэж зохицуулах.
• Хоолойг амаар давтаж болохгүй, тоохгүй байх үед тамхи татах, хооллохгүй байх.
• Бүх процедурын үеэр бээлий өмс.
Хадгалах, тогтвортой байдал
Туршилтын хэрэгслийг битүүмжилсэн уутанд.
Сорьц цуглуулах, хадгалах
Шилдэг шүлсний сорьцыг өглөө сэрсний дараа өглөө цуглуулах ёстой. Салива дээжийг цуглуулахаас өмнө 30 минутын турш идэж ууж болохгүй. Кофе уухаасаа өмнө үүнийг хий, эсвэл өглөөний цайгаа уух, эсвэл шүдээ угаах, эсвэл өмнөх 30 минутын дотор ямар ч зүйл хэрэглээгүй бол хүлээх хэрэгтэй.
Журам
Хэрэглэхийн өмнө тестийг (15-30 ° C) тест авчир.
Алхарт 1:
Цүнхийг нээ, туршилтын төхөөрөмжийг гаргаж, туршилтын төхөөрөмжийн төгсгөлийг нээнэ үү.
Хавтгай 2:
• ШИЛДЭГ Кассеттыг барь, шүлс Adsortaption саваа дээд хэсэгт нь тавь, adsorption-ийг хэлээд adsorption adver, хэлийг дор хаяж 120 секундын турш чангална.
• Төхөөрөмжийг босоо байлгаад шүлсээ дээшлүүлж, Sereiva шингэнийг COUNE-д хүрэх хүртэл дээшээ доошоо чиглүүл, дараа нь тагийг нь буцааж залгаарай.
• Төхөөрөмжийг ажлын байр дээр байрлуул.
Алхуулт 3:
Дахин цагийг дахин уншиж, илрүүлэлтийг 15 минутын дараа уншаарай.
Хог хаягдлыг аюулгүй хая.
Чанарын шалгалт
Дотоод процедурын хяналтыг туршилтанд оруулсан болно. Хяналтын бүс нутагт гарч ирэх цэнхэр хамтлаг (C) нь дотоодын процедурын хяналтыг тооцдог. Энэ нь хангалттай хэмжээний сорьцын хэмжээ, зөв процедурын техникийг баталгаажуулдаг.
Туршилтын хязгаарлалт
1. Багц нь SARS-COV-COV-2 антиг, шүлснээс SARD-COV-2 антигацийг ашиглахаар төлөвлөж байна.
2. Энэхүү тест нь амьдрах чадвартай (амьд) ба амьдрах чадваргүй SARS-COV-2. Туршилтын гүйцэтгэл нь дээжийн вирусын хэмжээ (антиген) -ээс хамаарч, вирусын соёлын үр дүнг ижил дээжийн үр дүнгээс хамаарна.
3. Туршилтын эсрэг антиген нь туршилтын дээд түвшинг илрүүлэх хязгаараас доогуур байвал эсвэл хэрэв дээжийг буруугаар цуглуулсан эсвэл зөөвөрлсөн бол.
4. Туршилтын процедурыг дагаж мөрдөхгүй байх нь туршилтын гүйцэтгэлд сөргөөр нөлөөлж, / эсвэл туршилтын үр дүнг хүчингүй болгож болзошгүй юм.
5. Багц нь зөвхөн таамаглалын үзлэгт зориулагдсан болно. Сөрөг үр дүн нь SARS-COV-COV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй, тэр хүн халдварлагдахгүй. Хэрэв шинж тэмдгүүд байгаа бол нэн даруй шалгалтыг хайж олох хэрэгтэй.
6. Туршилтын үр дүн нь эмнэлзүйн түүх, эпидемиологийн мэдээлэл, өвчтөнийг үнэлж буй клиникчдэд хамааралтай байх ёстой.
7. Эерэг туршилтын үр дүн нь бусад эмгэг төрүүлэгчтэй хамтран ажиллахгүй байх, хүн халдвартай эсэхийг тодорхойлох нь зүйтэй.
8. Сөрөг туршилтын үр дүн нь бусад SARS VIRAL эсвэл BERACE эсвэл BEACE-ийн халдварын бусдад захирах зорилгогүй байна.
9. Шинж тэмдгүүдтэй өвчтөнүүдийн сөрөг үр дүн, хэрэв шаардлагатай бол сөрөг үр дүнгээс эмчилгээнд хамрагдах ёстой бөгөөд эмнэлзүйн удирдлагад,
10. Сорьцын тогтвортой байдлын зөвлөмжүүд нь том хэмжээтэй, гүйцэтгэлийн тест, гүйцэтгэлийн тогтвортой байдлын талаархи тогтвортой байдлын талаар үндэслэнэ. Хэрэглэгчид сорьцын цуглуулгад аль болох хурдан турших ёстой.
11. COVID-19-ийн оношлогооны талаархи RT-PCR ASSAY-ийн мэдрэмж муу, өвчний үе, өвчний улмаас зөвхөн 50% -80% нь зөвхөн 50% -80% нь онолын хувьд онолын шинж чанар юм арга зүйн байдлаас болж доогуур.
12. Эерэг ба сөрөг урьдчилан таамаглах утга нь тархалтын түвшинг өндөр хамааралтай байдаг.
Туршилтын эерэг үр дүн нь бага / SARS-SARSE SARS-COVES-2-ийн сөрөг туршилтын үр дүнг илэрхийлэх магадлал өндөр байна.
13. Monoclonal antibodies нь зорилтот epitope-ийн бага зэргийн amin-2-ийн томоохон өөрчлөлтийг илрүүлж, суулгац, суудл-2 томуугийн өөрчлөлтийг илрүүлж, илрүүлж чаддаггүй.
14. Энэхүү туршилтын гүйцэтгэлд гэмтэл, амьсгалын замын шинж тэмдгүүд, шинж тэмдгүүд, гүйцэтгэлийн шинж тэмдэг, гүйцэтгэлийн шинж тэмдэг, гүйцэтгэлийн шинж тэмдгүүдэд ашиглахыг үнэлээгүй байна.
15. Дээж дэх антигенийн хэмжээ нь өвчний үргэлжлэх хугацаа буурч магадгүй юм.
Өвчний 7-ны өдрөөс хойш цуглуулсан сорьцууд нь RT-PCR-тай харьцуулахад сөрөг байх магадлал өндөр байдаг.
Шинж тэмдгийн долоо хоногийн дараа туршилтын дараа SEMPEDS-ийн сүүлийн өдрүүдийн дараа RT-PCR-тай харьцуулахад мэдэгдэхүйц буурсан байна.
16. Энэ туршилтанд ашиглахыг хориглох нь вирусын тээврийн хэрэгсэл (VTM) сорьцыг ашиглахыг зөвлөдөггүй. Хэрэв үйлчлүүлэгчид энэ дээжийн төрлийг ашиглахыг шаардах бол үйлчлүүлэгчид өөрсдийгөө баталгаажуулах ёстой.
17. Тогтмол тест хийх нь COVID-19-ийг оношлох мэдрэмжийг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байдаг.
18. Дараах хувилбаруудтай харьцуулахад зэрлэг хэлбэртэй харьцуулахад мэдрэмтгий байдлаар мэдрэхгүй байх үед мэдрэмжгүй байх үед нойрмоглохгүй байх; B.1.351; B.1.2; B.1.1.1.28; B.1.617; B.1.1.1.529.
19. Эерэг үр дүн нь вируст антигенийг авсан бөгөөд түүврийн хэрэгслийг дээжийн антиг илрүүлснээр өөрийн гараар, гэр бүлийнхээ эрүүл мэндийн хэлтэст, өөрийн гэр бүлийн эрүүл мэндийн хэлтэст өөрийн гэр бүлийн эрүүл мэндийн хэлтэст хандана уу.
Эерэг хувь гэрээ: (PPA) = 98.02% (93.02% ~ 99.76%) *
Сөрөг хувь гэрээ: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Нийт давхцлын хэмжээ = 98.76%
* 95% -ийн итгэлцлийн интервал
Шинжилгээний гүйцэтгэл
a) Илрүүлэх хязгаар (LOD):
Туршилтын хязгаар (LOO LOU) хязгаарлагдмал SARS-COV-2-ийн хязгаарлалтыг илрүүлэв. Энэ нь SARS-тэй Coronizy-тэй холбоотой Coronavirus-2 (SARD-COUS-2), Хятад C Cors-2 (SARS-2) Хятадын CORD CDC-т хамрагдаж, Β-Propiolactone-ыг идэвхгүй болгосон. Материалыг TCID-ийн концентрацаар хөлдсөн байв50нь 5.00 x105/ мл.
SARS-COV-2-ийг шууд шүлс ашиглахдаа тусгахыг тодорхойлох. Энэхүү судалгаанд ойролцоогоор 50 мкл вирус шингэрүүлэлт нь шүлсний сөрөг дээжээр наалддаг байв.
Лод гурван алхамаар тодорхойлсон:
1. Лод скрининг
Итгэмээргүй вирусын шинээр шингэлсэн вирусыг сөрөг шүлсжүүлж, дээр дурдсанчлан судалгаанд зориулж судалгаанд боловсруулжээ. Эдгээр шингээлтийг тест хийхэд туршиж үзсэн. 3-ийн эерэг 3-ыг харуулсан концентрацийг харуулсан концентрацийг сонгосон.
2. Лод мужийн олдворууд
Таван (5) хоёр дахин нэмэгдсэн шингэрүүлэлтийг TCID-ээр хийсэн50нь 5.00 x102/ ML Сөрөг шүлс дээр дурьдсан сөрөг шүлсийг дээр дурьдсан судалгаанд боловсруулсан. Эдгээр шингээлтийг тест хийхэд туршиж үзсэн. 3-ийн 3-ийн эерэгийг харуулсан концентрацийг харуулсан концентрацийг сонгосон.
3. Лод баталгаажуулалт
Концентрацийн tcid50нь 2.50 x102/ ML шингэрүүлэлтийг нийт хорин (20) үр дүнг туршиж үзсэн. Дор хаяж арван есөн (19) хорин (20) үр дүн эерэг байсан.
Даатгал:
Энэ тест дээр үндэслэн концентрацийг дараах байдлаар батлав.
LOD: TCID502.50 x102/ ML
б) хөндлөн хариу үйлдэл:
StreamStep® SARDSTESS CORDESS CORDSESS SARDS-COVER-2 Антиген, вирус (10⁵ CFU / ML / ML / ML), Viewstep®-ийг туршиж үзэхэд сөрөг матрицууд (10⁵ cfu / ml / ml), сөрөг матрицуудыг үнэлжээ Системийн төхөөрөмж SARS-COV-COV-2 Антиген хурдан шинжилгээ.
Организм, вирус бүрийг гурван удаа туршиж үзсэн. Энэхүү судалгаанд үндэслэсэн өгөгдөл дээр үндэслэн SARS-COV-COV-COWS-2 Антиген Шуурхай тест нь организм эсвэл вирусыг туршиж үздэггүй.
в) хөндлөн огтлол:
Fortstep® Sars-Cars-Covs-Sars-2 Антиген + SARDS-COVER-SARDE-2 ШИЛДЭГ ШИЛДЭГ ТУРШЛАГЫН ТУСГАЙ ТӨЛӨВЛӨГӨӨГҮЙ БОЛОМЖТОЙ. Бодис бүрийг тестлээр туршиж үзсэн. Энэхүү судалгаанд үндэслэсэн өгөгдөл дээр үндэслэн Stronstep® Sars-Cov-Cov-Coven-2 Антиген хурдан туршилт нь туршиж үзсэн бодисод саад болохгүй.
г) дэгээ нөлөө
Дулаан идэвхтэй SARD-COV-COV-2 хувьцааны хамгийн өндөр концентраци (TCID)505.00 x 105/ мл) туршиж үзсэн. Дэгээ үр нөлөөг илрүүлээгүй.
