ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG шинжилгээ нь хүний ​​бүх цус, ийлдэс эсвэл сийвэн дэх SARS-CoV-2 вирусын эсрэг IgM болон IgG эсрэгбиемүүдийг нэгэн зэрэг илрүүлэх дархлаа-хроматографийн хурдан шинжилгээ юм.Уг шинжилгээг COVID-19-ийг оношлоход туслах хэрэгсэл болгон ашигладаг.

ОРШИЛ
Коронавирус нь хүн, бусад хөхтөн амьтад, шувуудын дунд өргөн тархсан, амьсгалын зам, гэдэс, элэг, мэдрэлийн өвчлөл үүсгэдэг бүрхүүлтэй РНХ вирус юм.Долоон төрлийн коронавирус нь хүний ​​өвчин үүсгэдэг.229E, OC43, NL63 болон HKU1 гэсэн дөрвөн вирусын омог нь зонхилон тохиолдох ба дархлаатай хүмүүст ханиадны нийтлэг шинж тэмдэг үүсгэдэг.Амьсгалын замын цочмог хам шинжийн коронавирус (SARS-CoV), Ойрхи Дорнодын амьсгалын замын хам шинжийн коронавирус (MERS-CoV) болон 2019 оны шинэ коронавирус (COVID-19) зэрэг бусад гурван омог нь зоонозын гаралтай бөгөөд заримдаа үхэлд хүргэх өвчин болох Коронавирустай холбоотой байдаг. Энэ нь зооноз бөгөөд энэ нь амьтан, хүний ​​хооронд халдварлах боломжтой гэсэн үг юм.Халдварын нийтлэг шинж тэмдэг нь амьсгалын замын шинж тэмдэг, халуурах, ханиалгах, амьсгал давчдах, амьсгалахад хүндрэлтэй байдаг.Илүү хүнд тохиолдолд халдвар нь уушгины хатгалгаа, амьсгалын замын цочмог хам шинж, бөөрний дутагдал, бүр үхэлд хүргэдэг.2019 оны шинэ коронавирусын IgM болон IgG эсрэгбие нь халдвар авснаас хойш 1-2 долоо хоногийн дараа илрэх боломжтой.IgG эерэг хэвээр байгаа ч эсрэгбиеийн түвшин илүү цагаар буурдаг.

ЗАРЧИМ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG шинжилгээ нь иммунохроматографийн зарчмыг ашигладаг.Төхөөрөмж бүр нь SARS-CoV-2 өвөрмөц рекомбинант антигенийг төхөөрөмжийн туршилтын цонхонд нитроцеллюлозын мембран дээр хөдөлгөөнгүй болгосон хоёр туузыг агуулдаг.Өнгөт латекс бөмбөлгүүдийгтэй холбосон хулганын хүний ​​эсрэг IgM болон хүний ​​эсрэг IgG эсрэгбие нь хоёр туузны коньюгат дэвсгэр дээр тус тус хөдөлгөөнгүй байна.Туршилтын дээж нь шинжилгээний төхөөрөмжийн мембранаар урсах үед өнгөт хулгана хүний ​​эсрэг IgM ба хүний ​​эсрэг IgG эсрэгбие нь хүний ​​эсрэгбие (IgM ба/эсвэл IgG) бүхий латекс коньюгат цогцолбор үүсгэдэг.Энэхүү цогцолбор нь мембран дээр цааш SARS-CoV-2 өвөрмөц рекомбинант антигенээр баригдсан туршилтын бүс рүү шилждэг.Хэрэв дээжинд SARS-CoV-2 вирус IgG/IgM эсрэгбие илэрсэн нь өнгөт тууз үүсэхэд хүргэдэг бөгөөд энэ нь шинжилгээний эерэг үр дүнг харуулж байна.Туршилтын цонхонд энэ өнгийн тууз байхгүй байгаа нь шинжилгээний сөрөг үр дүнг харуулж байна.Энэхүү цогцолбор нь мембран дээр цаашаа ямааны эсрэг хулганы эсрэгбиеээр баригдаж хяналтын бүс рүү шилжиж, улаан хяналтын шугам үүсгэдэг бөгөөд энэ нь туршилтыг зохих ёсоор гүйцэтгэсэн тохиолдолд туршилтын цонхонд үргэлж гарч ирэх болно. сорьцонд SARS-CoV-2 вирусын эсрэгбие байгаа эсэх.

БҮРДЭЛТҮҮД
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG шинжилгээний картыг тугалган уутанд хийнэ
2. Жишээ буфер
3. Хэрэглэх заавар

ШААРДЛАГАТАЙ ГЭХДЭЭ ӨГӨӨГҮЙ МАТЕРИАЛ
1. Sepcimen цуглуулах сав
2. 1-20 мкл пипетер
3. Цаг хэмжигч

Энэхүү туршилтыг АНУ-д CLIA-аар баталгаажуулсан лабораториудад түгээхээр хязгаарлагдаж, нарийн төвөгтэй туршилт хийх боломжтой.

Энэхүү туршилтыг FDA хянаж үзээгүй.

Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 цочмог халдварыг үгүйсгэхгүй.

Хэрэв цочмог халдварыг сэжиглэж байгаа бол SARS-CoV-2-ийн шинжилгээг шууд хийх шаардлагатай.

Эсрэгбиеийн шинжилгээний үр дүнг SARS-CoV-2 цочмог халдварыг оношлох эсвэл үгүйсгэхэд ашиглах ёсгүй.

Эерэг үр дүн нь коронавирусын HKU1, NL63, OC43, эсвэл 229E зэрэг SARS-CoV-2 бус төрлийн коронавирусын өмнөх болон одоогийн халдвараас шалтгаалж болно.