Нэг ертөнц нэг тулаан
─COVID-19 тахлын сорилтод хариу үйлдэл үзүүлэх нийтлэг хувь заяаны дэлхийн хамтын нийгэмлэгийг бий болгох олон улсын хамтын ажиллагаа
Дэлхий даяар тархаж буй шинэ төрлийн коронавирус нь дэлхий даяар үргэлжилж буй COVID-19 цар тахлын хямралд хүргэсэн.Шинэ коронавирус нь хил хязгааргүй, ямар ч улс орон COVID-19-ийн эсрэг тэмцэлд өртөхгүй.Дэлхий даяар тархсан COVID-19 тахлын эсрэг Liming Bio-Products Corp нь манай дэлхийн хамтын нийгэмлэгийн сайн сайхан байдлыг дэмжихэд хувь нэмрээ оруулж байна.
Манай дэлхий одоогоор 2019 оны шинэ төрлийн коронавирусын өвчин (COVID-19) тахлын урьд өмнө хэзээ ч байгаагүй нөлөөлөлтэй тулгарч байна.Өнөөдрийг хүртэл энэ өвчнийг эмчлэх үр дүнтэй эм байхгүй байна.Гэсэн хэдий ч COVID-19-ийг илрүүлэх олон оношлогооны тестийг боловсруулсан.Эдгээр туршилтууд нь шинэ коронавирусын өвөрмөц нуклейн хүчил эсвэл эсрэгбиеийн биомаркерыг илрүүлэх молекул эсвэл ийлдэс судлалын аргууд дээр суурилдаг.COVID-19 цар тахлын хэмжээнд хүрсэн тул шинэ төрлийн коронавирусын халдварыг эрт оношлох нь вирусын тархалтыг үнэлэх, түүнийг дарангуйлахад чухал ач холбогдолтой боловч бүх нийтээр хэрэглэх төгс тест хараахан гараагүй байна.Бид COVID-19 халдварыг илрүүлэх, оношлох, хянахад ямар шинжилгээг ашиглаж болох, тэдгээрийн хязгаарлалт юу болохыг мэдэх ёстой.Эдгээр шинжлэх ухааны хэрэгслийг хэрхэн илүү сайн ашиглах, хурдан тархаж буй ноцтой өвчнийг илрүүлэх, хянахад туслах нь маш чухал юм.
Шинэ төрлийн коронавирусыг илрүүлэх зорилго нь COVID-19 халдвартай хүн эсвэл вирусыг чимээгүйхэн тарааж болзошгүй асимптоз тээгч эсэхийг тодорхойлох, эмнэлзүйн эмчилгээ хийх шийдвэр гаргахад шаардлагатай мэдээллээр хангах явдал юм.Өмнөх судалгаагаар эмнэлзүйн шийдвэрийн 70% нь шинжилгээний үр дүнгээс хамаардаг болохыг харуулсан.Илрүүлэх янз бүрийн аргуудыг ашиглах үед илрүүлэх урвалжийн иж бүрдэлд тавигдах шаардлага бас өөр байна.
Зураг 1
Зураг 1:COVID-19 халдварын ердийн явц дахь биомаркерын ерөнхий түвшний гол үе шатуудыг харуулсан диаграмм.X тэнхлэг нь халдвар авсан өдрийн тоог, Y тэнхлэг нь вирусын ачаалал, эсрэгтөрөгчийн концентраци, өөр өөр хугацаанд эсрэгбиеийн концентрацийг заана.Эсрэгбие нь IgM ба IgG эсрэгбиемүүдийг хэлдэг.RT-ПГУ болон антиген илрүүлэх аргыг хоёуланг нь шинэ коронавирусын халдвар байгаа эсэхийг илрүүлэхэд ашигладаг бөгөөд энэ нь өвчтөнийг эрт илрүүлэх шууд нотолгоо юм.Вирусын халдвараас хойш долоо хоногийн дотор ПГУ-ыг илрүүлэх, эсвэл эсрэгтөрөгч илрүүлэхийг илүүд үздэг.Шинэ төрлийн коронавирусын халдвар 7 хоног орчмын дараа өвчтөний цусанд шинэ төрлийн коронавирусын эсрэг IgM эсрэгбие аажмаар нэмэгдэж байгаа боловч оршин тогтнох хугацаа богино, концентраци нь хурдан буурдаг.Үүний эсрэгээр, вирусын эсрэг IgG эсрэгбие нь вирусын халдвараас хойш 14 хоногийн дараа гарч ирдэг.IgG-ийн концентраци аажмаар нэмэгдэж, цусанд удаан хугацаагаар хадгалагддаг.Тиймээс хэрэв өвчтөний цусанд IgM илэрсэн бол энэ нь вирус саяхан халдвар авсан гэсэн үг бөгөөд энэ нь халдварын эхэн үеийн маркер юм.Өвчтөний цусанд IgG-ийн эсрэгбие илэрсэн бол энэ нь вирусын халдвар хэсэг хугацаанд байсан гэсэн үг юм.Үүнийг хожуу халдвар эсвэл өмнөх халдвар гэж нэрлэдэг.Энэ нь ихэвчлэн нөхөн сэргээх шатанд байгаа өвчтөнүүдэд ажиглагддаг.
Шинэ коронавирусын биомаркерууд
Шинэ төрлийн коронавирус нь уураг, нуклейн хүчлүүдээс бүрддэг РНХ вирус юм.Вирус нь эзэн (хүний) биед нэвтэрч, харгалзах ACE2 рецепторыг холбосноор эсэд нэвтэрч, эзэн эсэд үржиж, хүний дархлааны системийг гадны халдагчдад хариу үйлдэл үзүүлж, өвөрмөц эсрэгбие үүсгэдэг.Иймээс лонхтой нуклейн хүчил ба эсрэгтөрөгч, шинэ коронавирусын эсрэг өвөрмөц эсрэгбиемүүдийг онолын хувьд шинэ коронавирусыг илрүүлэх тусгай биомаркер болгон ашиглаж болно.Нуклейн хүчлийг илрүүлэхийн тулд RT-PCR технологийг ихэвчлэн ашигладаг бол серологийн аргыг шинэ коронавирусын өвөрмөц эсрэгбиемүүдийг илрүүлэхэд ашигладаг.Одоогийн байдлаар бид COVID-19 халдварыг илрүүлэхийн тулд сонгох боломжтой олон төрлийн шинжилгээний аргууд байдаг [1].
Шинэ төрлийн коронавирусыг илрүүлэх үндсэн аргуудын үндсэн зарчим
Одоогийн байдлаар COVID_19-ийн олон оношилгооны иж бүрдэл нь яаралтай ашиглалтын зөвшөөрлийн дагуу өдөр бүр зөвшөөрөл авдаг.Хэдийгээр олон төрлийн нэр, форматтай туршилтын шинэ бүтээн байгуулалтууд гарч байгаа ч одоогийн бүх COVID_19 шинжилгээнүүд үндсэндээ хоёр үндсэн технологид тулгуурладаг: вирусын РНХ-ийн нуклейн хүчлийг илрүүлэх, вируст өвөрмөц эсрэгбие (IgM ба IgG) илрүүлдэг ийлдэс судлалын дархлааны шинжилгээ.
01. Нуклейн хүчлийг илрүүлэх
Урвуу транскрипц-полимеразын гинжин урвал (RT-PCR), гогцоонд зуучлагдсан изотермийн олшруулалт (LAMP) болон дараагийн үеийн дараалал (NGS) нь шинэ коронавирусын РНХ-ийг илрүүлэх нуклейн хүчлийн түгээмэл аргууд юм.RT-PCR нь Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ) болон АНУ-ын Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвөөс (CDC) санал болгосон COVID-19-ийн анхны шинжилгээ юм.
02.Ийлдэс судлалын эсрэгбие илрүүлэх
Эсрэгбие нь вирусын халдварын эсрэг хүний биед үүсдэг хамгаалалтын уураг юм.IgM нь эсрэгбиеийн анхны хэлбэр, харин IgG нь хожуу төрлийн эсрэгбие юм.Сийвэн эсвэл сийвэнгийн дээжийг ихэвчлэн COVID-19 халдварын цочмог болон эдгэрэлтийн үе шатыг үнэлэх зорилгоор IgM болон IgG төрлийн эсрэгбие байгаа эсэхийг шалгадаг.Эсрэгбие дээр суурилсан эдгээр илрүүлэх аргууд нь коллоид алтны иммунохроматографийн шинжилгээ, латекс эсвэл флюресцент микросферийн иммунохроматографи, ферменттэй холбоотой иммуносорбент шинжилгээ (ELISA), химилюминесценцийн шинжилгээ зэрэг орно.
03.Вирүсийн эсрэгтөрөгчийг илрүүлэх
Антиген гэдэг нь хүний бие махбодид танигдсан вирусын бүтэц бөгөөд дархлааны системийг цус, эд эсээс вирусыг цэвэрлэхийн тулд эсрэгбие үүсгэдэг.Вирус дээр байгаа вирусын эсрэгтөрөгчийг дархлаа судлалын тусламжтайгаар илрүүлж, илрүүлж болно.Вирусын РНХ-ийн нэгэн адил вирусийн эсрэгтөрөгч нь халдвар авсан хүмүүсийн амьсгалын замд байдаг бөгөөд үүнийг COVID-19 халдварын цочмог үе шатыг оношлоход ашиглаж болно.Тиймээс анхан шатны эсрэгтөрөгчийн шинжилгээнд зориулж шүлс, хамар залгиур, ам залгиурын арчдас, гүн ханиалгах цэр, гуурсан хоолой угаах шингэн (BALF) зэрэг амьсгалын дээд замын сорьцыг цуглуулахыг зөвлөж байна.
Шинэ төрлийн коронавирусыг илрүүлэх шинжилгээний аргыг сонгох
Шинжилгээний аргыг сонгох нь эмнэлзүйн нөхцөл, шинжилгээний чанарын хяналт, гүйцэтгэлийн хугацаа, шинжилгээний зардал, дээж авах арга, лабораторийн ажилтнуудын техникийн шаардлага, байгууламж, тоног төхөөрөмжийн шаардлага зэрэг олон хүчин зүйлийг хамарна.Нуклейн хүчил эсвэл вирусын эсрэгтөрөгчийг илрүүлэх нь вирус байгаа эсэхийг шууд нотлох, шинэ коронавирусын халдварыг оношлоход чиглэгддэг.Антиген илрүүлэх олон арга байдаг ч шинэ төрлийн коронавирусыг илрүүлэх мэдрэмж нь онолын хувьд RT-ПГУ-ын олшруулалтаас доогуур байдаг.Эсрэгбиеийн шинжилгээ гэдэг нь хүний биед үүссэн вирусын эсрэг эсрэгбиемийг илрүүлэх бөгөөд энэ нь цаг хугацааны хувьд хоцрогдсон бөгөөд вирусын халдварын цочмог үе шатанд эрт илрүүлэхэд ихэвчлэн ашиглагддаггүй.Илрүүлэх хэрэглээний эмнэлзүйн тохиргоо өөр өөр байж болох ба дээж цуглуулах газар бас өөр байж болно.Вирусын нуклейн хүчил ба эсрэгтөрөгчийг илрүүлэхийн тулд дээжийг хамрын хөндийн арчдас, ам залгиурын арчдас, цэр, гуурсан хоолойн угаагч шингэн (BALF) зэрэг вирус байгаа амьсгалын замд цуглуулах шаардлагатай.Эсрэгбие дээр суурилсан илрүүлэхийн тулд цусны дээж авч, вирусын эсрэг тусгай эсрэгбие (IgM/IgG) байгаа эсэхийг шалгах шаардлагатай.Гэсэн хэдий ч эсрэгбие болон нуклейн хүчлийн шинжилгээний үр дүн бие биенээ нөхөж чаддаг.Жишээлбэл, шинжилгээний хариу нуклейн хүчил сөрөг, IgM сөрөг боловч IgG эерэг гарсан тохиолдолд эдгээр үр дүн нь тухайн өвчтөн одоогоор вирус тээгчгүй, харин шинэ төрлийн коронавирусын халдвараас эдгэрсэн болохыг харуулж байна.[2]
Шинэ коронавирусын шинжилгээний давуу болон сул талууд
Шинэ төрлийн коронавирусын уушгины хатгалгааны оношилгоо, эмчилгээний протоколд (туршилтын хувилбар 7) (Үндэсний эрүүл мэндийн хороо, Хятадын уламжлалт анагаах ухааны төрийн захиргааны байгууллагаас 2020 оны 3-р сарын 3-нд гаргасан) нуклейн хүчлийн шинжилгээг шинэ өвчнийг оношлох алтан стандарт арга болгон ашигладаг. коронавирусын халдварын эсрэгбиеийн шинжилгээг оношийг батлах аргуудын нэг гэж үздэг.
Эмгэг төрүүлэгч ба ийлдэс судлалын үр дүн
(1) Эмгэг төрүүлэгчид: Шинэ төрлийн коронавирусын нуклейн хүчлийг хамар залгиурын арчдас, цэр, амьсгалын доод замын шүүрэл, цус, ялгадас болон бусад сорьцонд RT-PCRand/эсвэл NGS аргыг ашиглан илрүүлж болно.Амьсгалын доод замаас (цэр эсвэл агаараас авах) сорьц авах нь илүү нарийвчлалтай болно.Сорьцыг цуглуулсны дараа аль болох хурдан шинжилгээнд өгөх ёстой.
(2) Серологийн үр дүн: NCP вирусын өвөрмөц IgM нь эхэлснээс хойш 3-5 хоногийн дараа илрэх боломжтой;Цочмог үетэй харьцуулахад эдгэрэлтийн үед IgG нь титрлэхэд дор хаяж 4 дахин нэмэгддэг.
Гэсэн хэдий ч шинжилгээний аргыг сонгох нь газарзүйн байршил, эмнэлгийн дүрэм журам, эмнэлзүйн нөхцөл байдлаас хамаарна.АНУ-д NIH-аас 2019 оны Коронавирусын өвчний (COVID-19) эмчилгээний удирдамж (Сайт шинэчлэгдсэн: 2020 оны 4-р сарын 21) болон Нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламжийн үед (3-р сарын 16, 2019-нд гарсан) FDA-аас Коронавирусын өвчний оношлогооны шинжилгээ-2019 бодлогыг гаргасан. ), IgM/IgG эсрэгбиеийн ийлдэс судлалын шинжилгээг зөвхөн скрининг тест болгон сонгосон.
Нуклейн хүчлийг илрүүлэх арга
RT_PCR нь амьсгалын замын болон бусад сорьцонд шинэ коронавирусын РНХ байгаа эсэхийг илрүүлэх зорилготой өндөр мэдрэмтгий нуклейн хүчлийн сорил юм.ПГУ-ын шинжилгээний эерэг үр дүн нь дээжинд COVID-19 халдварыг батлах шинэ төрлийн коронавирусын РНХ байгааг илтгэнэ.ПГУ-ын шинжилгээний сөрөг үр дүн нь вирүсийн халдвар байхгүй гэсэн үг биш, учир нь энэ нь сорьцын чанар муу эсвэл эдгэрэлтийн үе шатанд өвчний цаг хугацааны цэг гэх мэт нөлөөлж болно.Хэдийгээр RT-PCR нь өндөр мэдрэмжтэй тест боловч хэд хэдэн сул талуудтай.RT-ПГУ-ын шинжилгээ нь дээжийн өндөр чанараас ихээхэн шалтгаалдаг хөдөлмөр их шаарддаг, цаг хугацаа их шаарддаг.Вирусын РНХ-ийн хэмжээ өөр өөр өвчтөнүүдийн хооронд асар их ялгаатай төдийгүй дээж цуглуулах цаг хугацаа, халдварын үе шат, эмнэлзүйн шинж тэмдгүүдийн эхлэл зэргээс шалтгаалан нэг өвчтөнд өөр өөр байж болох тул энэ нь бэрхшээлтэй байж болно.Шинэ төрлийн коронавирусыг илрүүлэхийн тулд хангалттай хэмжээний вирусын РНХ агуулсан өндөр чанартай сорьц шаардлагатай.
RT-PCR шинжилгээ нь COVID-19 халдвартай зарим өвчтөнд буруу сөрөг үр дүн (худал сөрөг) өгч болзошгүй.Бидний мэдэж байгаагаар шинэ коронавирусын гол халдварын голомт нь уушиг, амьсгалын доод замд, тухайлбал цулцан, гуурсан хоолойд байрладаг.Тиймээс гүн ханиалгаж буй цэрний сорьц эсвэл гуурсан хоолойн угаагч шингэн (BALF) нь вирус илрүүлэх хамгийн өндөр мэдрэмжтэй гэж үздэг.Гэсэн хэдий ч эмнэлзүйн практикт дээжийг амьсгалын дээд замаас хамар залгиур эсвэл ам залгиурын арчдас ашиглан ихэвчлэн цуглуулдаг.Эдгээр сорьцыг цуглуулах нь өвчтөнд таагүй төдийгүй тусгайлан бэлтгэгдсэн боловсон хүчин шаарддаг.Дээж авах ажлыг бага инвазив эсвэл хялбар болгохын тулд зарим тохиолдолд өвчтөнд амны хөндийн арчдас өгч, амны хөндийн салст бүрхэвчээс дээж авах эсвэл хэлээр арчдас авах боломжтой.Хангалттай вирусын РНХ байхгүй бол RT-qPCR нь хуурамч сөрөг шинжилгээний хариуг гаргаж чадна.БНХАУ-ын Хубэй мужид RT-ПГУ-ын анхны илрүүлэлтийн мэдрэмж ердөө 30%-50% буюу дунджаар 40% байна.Хуурамч-сөрөг үзүүлэлтийн өндөр хувь нь түүвэр хангалтгүй байснаас шалтгаалсан байх магадлалтай.
Нэмж дурдахад, RT-ПГУ-ын шинжилгээнд РНХ-ийн нарийн төвөгтэй алхмууд болон ПГУ-ын олшруулах процедурыг гүйцэтгэх өндөр боловсролтой боловсон хүчин шаардлагатай.Түүнчлэн биоаюулгүй байдлын өндөр түвшний хамгаалалт, тусгай лабораторийн байгууламж, бодит цагийн ПГУ-ын багаж шаардлагатай.Хятадад COVID-19 илрүүлэх RT-ПГУ-ын шинжилгээг биоаюулгүй байдлын 2-р түвшний лабораторид (BSL-2) хийх шаардлагатай бөгөөд биологийн аюулгүй байдлын 3-р түвшний (BSL-3) практикийг ашиглан ажилтнуудаа хамгаалах шаардлагатай.Эдгээр шаардлагын дагуу 2020 оны 1-р сарын эхнээс 2-р сарын эхэн хүртэл Хятадын Ухань хотын CDC лабораторийн хүчин чадал өдөрт хэдхэн зуун тохиолдлыг илрүүлэх боломжтой байв.Ердийн үед бусад халдварт өвчний шинжилгээнд энэ нь хүндрэл учруулахгүй.Гэсэн хэдий ч сая сая хүн шинжилгээнд хамрагдах боломжтой COVID-19 зэрэг дэлхийн цар тахлын эсрэг RT-PCR нь тусгай лабораторийн байгууламж эсвэл техникийн тоног төхөөрөмжид тавигдах шаардлагын улмаас чухал асуудал болж хувирдаг.Эдгээр сул талууд нь RT-PCR-ийг скрининг хийхэд үр дүнтэй хэрэгсэл болгон ашиглахыг хязгаарлаж, шинжилгээний үр дүнгийн тайланг саатуулахад хүргэж болзошгүй юм.
Серологийн эсрэгбие илрүүлэх арга
Өвчний явц ахих тусам, ялангуяа дунд болон хожуу үе шатанд эсрэгбие илрүүлэх түвшин маш өндөр байна.Вухан хотын төв эмнэлэгт хийсэн судалгаагаар эсрэгбие илрүүлэх түвшин COVID-19 халдварын гурав дахь долоо хоногт 90 гаруй хувьд хүрч болохыг харуулжээ.Мөн эсрэгбие нь шинэ төрлийн коронавирусын эсрэг хүний дархлааны хариу урвалын бүтээгдэхүүн юм.Эсрэгбиеийн шинжилгээ нь RT-ПГУ-аас хэд хэдэн давуу талтай байдаг.Нэгдүгээрт, ийлдэс судлалын эсрэгбие нь энгийн бөгөөд хурдан шинжилгээ хийдэг.Эсрэгбиеийн хажуугийн урсгалын сорилыг тусламж үйлчилгээний цэгүүдэд 15 минутын дотор үр дүнг гаргах боломжтой.Хоёрдугаарт, ийлдэс судлалын шинжилгээгээр илрүүлсэн зорилтот эсрэгбием нь вирусын РНХ-ээс хамаагүй илүү тогтвортой байдаг.Цуглуулах, тээвэрлэх, хадгалах, турших явцад эсрэгбиеийн сорьц нь RT-ПГУ-ын сорьцоос ерөнхийдөө илүү тогтвортой байдаг.Гуравдугаарт, эсрэгбие нь цусны эргэлтэнд жигд тархсан байдаг тул нуклейн хүчлийн сорилтой харьцуулахад дээж авах өөрчлөлт бага байдаг.Эсрэгбиеийн шинжилгээнд шаардагдах дээжийн хэмжээ харьцангуй бага байна.Жишээлбэл, эсрэгбиеийн хажуугийн урсгалын шинжилгээнд хэрэглэхэд 10 микролитр хурууны цус хангалттай байдаг.
Ерөнхийдөө эсрэгбиеийн сорилыг өвчний явцын үед шинэ коронавирусыг илрүүлэх түвшинг сайжруулахын тулд нуклейн хүчлийг илрүүлэх нэмэлт хэрэгсэл болгон сонгодог.Эсрэгбиеийн сорилыг нуклейн хүчлийн сорилын хамт хэрэглэх үед энэ нь болзошгүй хуурамч эерэг болон худал-сөрөг үр дүнг бууруулж, COVID19-ийг оношлох шинжилгээний нарийвчлалыг нэмэгдүүлэх болно.Одоогийн үйлдлийн гарын авлага нь хоёр төрлийн тестийг бие даасан илрүүлэх формат болгон тусад нь ашиглахыг зөвлөдөггүй боловч хосолсон формат болгон ашиглах нь зүйтэй.[2]
Зураг 2:Шинэ төрлийн коронавирусын халдварыг илрүүлэх нуклейн хүчил ба эсрэгбиеийн шинжилгээний үр дүнг зөв тайлбарлах
Зураг 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – Шинэ төрлийн коронавирусын IgM/IgG эсрэгбиеийн хос хурдан шинжилгээний иж бүрдэл (StrongStep)®SARS-CoV-2 IgM/IgG эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээ, латекс иммунохроматографи)
Зураг 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®Шинэ коронавирус (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time ПГУ-ын хэрэгсэл (гурван ген илрүүлэх, флюресцент датчикийн арга).
Жич:Энэхүү маш мэдрэмтгий, хэрэглэхэд бэлэн ПГУ-ын иж бүрдэл нь лиофильжүүлсэн форматаар (хөлдөөж хатаах процесс) удаан хугацаагаар хадгалах боломжтой.Уг иж бүрдлийг тасалгааны температурт тээвэрлэж, хадгалах боломжтой бөгөөд нэг жилийн турш тогтвортой байна.Урьдчилан хольцын хоолой бүр нь урвуу транскриптаза, Так полимераз, праймер, зонд, dNTP субстрат зэрэг ПГУ-ын олшруулалтад шаардлагатай бүх урвалжуудыг агуулна. Хэрэглэгчид загвартай хамт ПГУ-ын зэрэглэлийн ус нэмснээр хольцыг зүгээр л сэргээж, дараа нь ачаалах боломжтой. олшруулагчийг ажиллуулахын тулд ПГУ-ын багаж дээр.
Шинэ төрлийн коронавирусын дэгдэлтийн хариуд Лиминг Био-Бүтээгдэхүүний ХХК нь клиник болон нийгмийн эрүүл мэндийн лабораториудад COVID-19 халдварыг хурдан оношлох боломжийг олгохын тулд оношилгооны хоёр иж бүрдэл боловсруулахаар хурдацтай ажиллаж байна.Эдгээр иж бүрдэл нь шинэ төрлийн коронавирусын дэгдэлт хурдацтай тархаж буй улс орон, бүс нутгуудад томоохон хэмжээний скрининг хийх, мөн COVID-19 халдварыг оношлох, баталгаажуулах зорилгоор ашиглахад нэн тохиромжтой.Эдгээр иж бүрдэл нь зөвхөн урьдчилан мэдэгдсэн яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийн (PEUA) дагуу ашиглахад зориулагдсан.Шинжилгээ нь үндэсний болон орон нутгийн эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон журмын дагуу баталгаажсан лабораториудаар хязгаарлагдана.
Антиген илрүүлэх арга
1. Вирусын эсрэгтөрөгч илрүүлэх нь нуклейн хүчлийг илрүүлэхтэй адил шууд илрүүлэлтийн ангилалд багтдаг.Эдгээр шууд илрүүлэх аргууд нь сорьцонд вирусын эмгэг төрүүлэгчийн нотолгоог хайж олох бөгөөд оношийг баталгаажуулахад ашиглаж болно.Гэсэн хэдий ч эсрэгтөрөгч илрүүлэх иж бүрдлийг хөгжүүлэхийн тулд эмгэг төрүүлэгч вирусыг таньж, барьж авах чадвартай, хүчтэй ойр дотно, өндөр мэдрэмжтэй моноклональ эсрэгбиеийн өндөр чанарыг шаарддаг.Антиген илрүүлэх иж бүрдлийг бэлтгэхэд тохиромжтой моноклон эсрэгбиемийг сонгох, оновчтой болгоход ихэвчлэн зургаан сараас илүү хугацаа шаардагдана.
2. Одоогоор шинэ төрлийн коронавирусыг шууд илрүүлэх урвалжууд судалгаа, боловсруулалтын шатандаа явж байна.Тиймээс ямар ч антиген илрүүлэх хэрэгсэл эмнэлзүйн хувьд баталгаажаагүй бөгөөд худалдаанд гаргаагүй байна.Шэньжэнь дахь оношилгооны компани антиген илрүүлэх иж бүрдэл бүтээж, Испанид эмнэлзүйн туршилт хийсэн гэж өмнө нь мэдээлж байсан ч урвалжийн чанарын асуудал байгаа тул шинжилгээний найдвартай, нарийвчлалыг баталгаажуулж чадаагүй юм.Өнөөдрийг хүртэл NMPA (хуучин Хятадын FDA) эмнэлзүйн хэрэглээнд зориулагдсан антиген илрүүлэх хэрэгслийг хараахан зөвшөөрөөгүй байна.Дүгнэж хэлэхэд олон төрлийн илрүүлэх аргуудыг боловсруулсан.Арга бүр өөрийн давуу болон хязгаарлалттай байдаг.Янз бүрийн аргын үр дүнг баталгаажуулах, нөхөхөд ашиглаж болно.
3. Чанартай COVID-19 тестийн иж бүрдэл үйлдвэрлэх нь судалгаа, боловсруулалтын явцад оновчтой болгохоос ихээхэн хамаардаг.Liming Bio-Product Co.,Ltd.Туршилтын иж бүрдэл нь хамгийн өндөр гүйцэтгэл, тогтвортой байдлыг хангахын тулд үйлдвэрлэлийн болон чанарын хяналтын хатуу стандартыг хангасан байх шаардлагатай.Лиминг Био-Бүтээгдэхүүний ХХК-ийн эрдэмтэд аналитик хэмжигдэхүүнийг хамгийн өндөр түвшинд байлгахын тулд in vitro оношлогооны иж бүрдлийг зохион бүтээх, турших, оновчтой болгох чиглэлээр хорь гаруй жилийн туршлагатай.
COVID-19 тахлын үеэр Хятадын засгийн газар олон улсын халуун цэгүүдэд тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх материалын асар их эрэлт хэрэгцээтэй тулгарсан.4-р сарын 5-ны өдөр Төрийн зөвлөлийн урьдчилан сэргийлэх, хянах хамтарсан механизмын "Эмнэлгийн материалын чанарын удирдлагыг бэхжүүлж, зах зээлийн дэг журмыг зохицуулах нь" хэвлэлийн бага хуралд тус яамны Гадаад худалдааны хэлтсийн нэгдүгээр шатны байцаагч Жян Фан: "Дараа нь бид хүчин чармайлтаа хоёр тал дээр төвлөрүүлэх болно, нэгдүгээрт, олон улсын хамтын нийгэмлэгт шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийн дэмжлэгийг хурдасгах, мөн бүтээгдэхүүний чанарын хяналт, зохицуулалт, менежментийг сайжруулах. Бид дэлхийн тахлын эсрэг хамтдаа хариу арга хэмжээ авч, хүн төрөлхтний хамтын ирээдүйтэй хамтын нийгэмлэгийг байгуулахад Хятадын хувь нэмэр оруулах болно.
Зураг 5:Liming Bio-Products Co.,Ltd-ийн шинэ төрлийн коронавирусын урвалж нь ЕХ-ны CE бүртгэлийн гэрчилгээ авлаа.
Хүндэт үнэмлэх
Хоушеншан
Зураг 6. Лиминг Био-Бүтээгдэхүүний ХХК нь Ухань Вулкан(ХоуШенШан) уулын эмнэлгийг COVID-19 тахлын эсрэг тэмцэж, Уханы Улаан загалмайн хүндэт жуух бичгээр шагнасан.Вухан Вулкан уулын эмнэлэг нь хүнд хэлбэрийн COVID-19 өвчтөнийг эмчлэх чиглэлээр мэргэшсэн Хятад дахь хамгийн алдартай эмнэлэг юм.
Шинэ төрлийн коронавирусын дэгдэлт дэлхий даяар тархсаар байгаа тул Нанжин Лиминг Био-Бүтээгдэхүүний ХХК урьд өмнө хэзээ ч байгаагүй дэлхийн аюул заналхийлэлтэй тэмцэхэд шинэлэг технологио ашиглан дэлхий даяарх олон нийтийг дэмжиж, тусалж байна.COVID-19 халдварын шуурхай шинжилгээ нь энэхүү аюулыг арилгах чухал хэсэг юм.Бид өндөр чанартай оношилгооны платформыг тэргүүн эгнээний эрүүл мэндийн ажилтнуудын гарт өгч, хүмүүст шаардлагатай шинжилгээний чухал үр дүнг хүлээн авах замаар ихээхэн хувь нэмэр оруулсаар байна.Лиминг Био-бүтээгдэхүүн ХХК-ийн COVID-19 тахлын эсрэг тэмцэлд хийж буй хүчин чармайлт нь хувь заяаны дэлхийн хамтын нийгэмлэгийг байгуулахад олон улсын хамтын нийгэмлэгт технологи, туршлага, туршлагаа хувь нэмэр оруулах явдал юм.
Удаан дарж ~ Скан хийж биднийг дагаарай
Имэйл: sales@limingbio.com
Вэбсайт: https://limingbio.com
Шуудангийн цаг: 2020 оны 5-р сарын 01-ний өдөр
