LimingBio нь Бразилд ANVISA бүртгэл, Сингапур, Индонезид бүртгэлийн гэрчилгээ авсан.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Хийсвэр
Саяхан Нанжингийн Лиминг Био-Бүтээгдэхүүний ХХК (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээний иж бүрдэл нь Бразилийн эрүүл мэндийн үндэсний хяналтын товчооноос баталгаажуулж, ANVISA гэрчилгээ авсан.Үүний зэрэгцээ, SARS-CoV-2 RT-PCR болон IgM/IgG эсрэгбиеийн түргэвчилсэн шинжилгээний иж бүрдэл нь Индонезийн албан ёсны санал болгож буй худалдан авалтын жагсаалтад багтсан болно.Үүний зэрэгцээ, Liming Bio StrongStep®Шинэ коронавирусын (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit-ийг Сингапурын Эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны газраас (HSA) зөвшөөрч, HSA гэрчилгээ авсан.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Зураг 1 Бразилийн ANVISA гэрчилгээ

Бразил (ANVISA) гэрчилгээ
Agência Nacional de Vigilância Sanitária гэгддэг ANVISA нь Бразилийн эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулагч юм.Бразилд эмнэлгийн хэрэгслийг хууль ёсны дагуу борлуулахын тулд эрүүл мэндийн хяналтын үндэсний агентлаг болох ANVISA-д бүртгүүлсэн компани зайлшгүй шаардлагатай.Бразилд нэвтэрч буй эмнэлгийн хэрэгсэл нь Бразилийн GMP стандартын шаардлагыг хангасан байх ёстой бөгөөд Бразилийн эрх баригчдын тогтоосон тусгай стандартыг хангасан байх ёстой.Бразилд IVD эмнэлгийн хэрэгслийг эрсдэлийн түвшингээс хамааран I, II, III, IV зэрэглэлд ангилдаг.I ба II зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд Кадастро аргыг ашигладаг бол III ба IV ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд Registro аргыг ашигладаг.Амжилттай бүртгүүлсний дараа ANVISA регистрийн дугаар гаргаж, өгөгдлийг Бразилийн эмнэлгийн хэрэгслийн мэдээллийн санд байршуулах бөгөөд энэ дугаар болон холбогдох бүртгэлийн мэдээлэл DOU (Diário Oficial da União) дээр гарч ирнэ.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Зураг 2 Сингапурын Эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны газар (HSA) гэрчилгээ

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Зураг 3 Индонезийн албан ёсны санал болгосон худалдан авалтын жагсаалт

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Зураг 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээ

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Зураг 5 Шинэ коронавирус (SARS-CoV-2) Бодит цагийн ПГУ-ын мультиплекс иж бүрдэл

Жич:
Энэхүү маш мэдрэмтгий, хэрэглэхэд бэлэн ПГУ-ын иж бүрдэл нь лиофильжүүлсэн форматаар (хөлдөөж хатаах процесс) удаан хугацаагаар хадгалах боломжтой.Уг иж бүрдлийг тасалгааны температурт тээвэрлэж, хадгалах боломжтой бөгөөд нэг жилийн турш тогтвортой байна.Урьдчилсан хольцын хоолой бүр нь урвуу транскриптаза, Так полимераз, праймер, датчик, dNTPs субстрат зэрэг ПГУ-ын олшруулалтад шаардлагатай бүх урвалжуудыг агуулна.Үүнд зөвхөн 13ул нэрмэл ус, олборлосон РНХ-ийн 5ул загвар нэмэхэд л ПГУ-ын багаж дээр ажиллуулж, өсгөж болно.

Шинэ коронавирусын нуклейн хүчлийг илрүүлэх урвалжийг хүйтэн гинжээр тээвэрлэхэд хүндрэлтэй байна

Уламжлалт нуклейн хүчил илрүүлэх урвалжуудыг хол зайд тээвэрлэх үед урвалж дахь ферментийн биоидэвхтэй байдлыг хангахын тулд (-20±5) ℃ хүйтэн гинжин хэлхээ, тээвэрлэлт шаардлагатай.Температурыг стандартад хүрэхийн тулд нуклейн хүчлийн туршилтын урвалжийн хайрцаг бүрт хэдэн кг хуурай мөс шаардагддаг ч 50г-аас бага хэмжээтэй байдаг ч энэ нь хоёр, гуравхан хоног л үргэлжилнэ.Үйлдвэрийн практикийн үүднээс авч үзвэл үйлдвэрлэгчээс гаргаж буй урвалжуудын бодит жин нь савны 10% -иас бага (эсвэл энэ утгаас хамаагүй бага) байна.Жингийн ихэнх хэсгийг хуурай мөс, мөсөн сав, хөөсөн хайрцагнаас авдаг тул тээврийн зардал маш өндөр байдаг.

2020 оны 3-р сард COVID-19 гадаадад өргөн цар хүрээтэй тархаж эхэлсэн бөгөөд шинэ коронавирусын нуклейн хүчлийг илрүүлэх урвалжийн эрэлт эрс нэмэгдсэн.Хүйтэн хэлхээнд урвалжуудыг экспортлох өндөр өртөгтэй хэдий ч ихэнх үйлдвэрлэгчид их хэмжээний, өндөр ашиг олдог тул үүнийг хүлээн зөвшөөрч чаддаг.

Гэсэн хэдий ч тахлын эсрэг үндэсний экспортын бодлогыг сайжруулж, хүн амын урсгал, ложистикт тавих үндэсний хяналтыг сайжруулснаар урвалжуудын тээвэрлэлтийн хугацаа уртасч, тодорхойгүй байдал үүсч, улмаар бүтээгдэхүүний томоохон асуудал үүссэн. тээвэрлэлтээр.Тээвэрлэлтийн хугацааг уртасгасан (тээвэрлэлтийн хугацаа хагас сар орчим байдаг) нь бүтээгдэхүүн үйлчлүүлэгчид хүрэх үед байнга эвдрэлд хүргэдэг.Энэ нь ихэнх нуклейн хүчлийн урвалж экспортлогч аж ахуйн нэгжүүдэд хүндрэл учруулж байна.

ПГУ-ын урвалжийн лиофилжуулсан технологи нь шинэ коронавирусын нуклейн хүчил илрүүлэх урвалжийг дэлхий даяар тээвэрлэхэд тусалсан.

Лиофильжүүлсэн ПГУ-ын урвалжуудыг тасалгааны температурт тээвэрлэж, хадгалах боломжтой бөгөөд энэ нь тээвэрлэлтийн зардлыг бууруулаад зогсохгүй тээвэрлэлтийн явцад үүсэх чанарын асуудлаас зайлсхийх боломжтой юм.Иймд урвалжийг лиофилжүүлэх нь экспортын тээвэрлэлтийн асуудлыг шийдэх хамгийн зөв арга юм.

Лиофилизаци нь уусмалыг хатуу төлөвт хөлдөөж, дараа нь вакуум нөхцөлд усны уурыг шингээж, салгах явдал юм.Хатаасан ууссан бодис нь ижил найрлага, үйл ажиллагаатай саванд үлддэг.Уламжлалт шингэн урвалжтай харьцуулахад Liming Bio-аас үйлдвэрлэсэн шинэ төрлийн коронавирусын нуклейн хүчил илрүүлэх бүрэн бүрэлдэхүүн хэсэг бүхий лиофильжүүлсэн урвалж нь дараах шинж чанаруудтай.

Маш хүчтэй дулааны тогтворжилт: 56℃ температурт 60 хоногийн турш стэнд боловсруулалт хийх боломжтой бөгөөд урвалжийн морфологи, гүйцэтгэл өөрчлөгдөөгүй хэвээр байна.
Хэвийн температурт хадгалах, тээвэрлэх: Хүйтэн хэлхээ шаардлагагүй, битүүмжлэлийг задлахаас өмнө бага температурт хадгалах шаардлагагүй, хүйтэн хадгалах зайг бүрэн чөлөөлнө.
Ашиглахад бэлэн: бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн лиофилизаци, системийн тохиргоо хийх шаардлагагүй, фермент гэх мэт өндөр зуурамтгай чанар бүхий бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг алдахаас сэргийлнэ.
Нэг хоолой дахь олон талт зорилтууд: илрүүлэх зорилт нь вирусын геновариацаас зайлсхийхийн тулд шинэ төрлийн коронавирусын ORF1ab ген, N ген, S генийг хамардаг.Хуурамч сөрөгийг багасгахын тулд хүний ​​RNase P генийг дотоод хяналт болгон ашигладаг бөгөөд ингэснээр дээжийн чанарын хяналтын эмнэлзүйн хэрэгцээг хангадаг.

SARS-CoV-2 IgM/IgG эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээ ба шинэ коронавирус (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time ПГУ-ын иж бүрдэл (гурван генийг илрүүлэх) өмнө нь Их Британид CE тэмдэглэгээтэй байсан бөгөөд одоо EUA хүлээн зөвшөөрч, боловсруулж байна. Америк дахь FDA.

Наньжин Лиминг био-бүтээгдэхүүн ХХК нь туршилтын иж бүрдлийн чанарыг үргэлж нэгдүгээрт тавьж, хүчин чадлаа нэмэгдүүлэхэд анхаарч байна.Тус компани нь дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа эмнэлгийн байгууллагуудад өндөр чанартай COVID-19-ийн шинжилгээний бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг үзүүлж, дэлхийн нийтийг хамарсан ирээдүйн хамтын нийгэмлэгийг бий болгохын тулд тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянахад хувь нэмэр оруулах болно.

Удаан дарж ~ Скан хийж биднийг дагаарай
Имэйл:sales@limingbio.com
Вэбсайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Шуудангийн цаг: 2020 оны 7-р сарын 06-ны өдөр